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 CAPACITACIÓN

 

 

La Importancia de la Validacion

Microbiológica en los Sistemas de

Agua Purificada 

Por la Dra. Nora Rabinovich

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Dirección: Gualeguaychu 1718/20 (C1407ALL) Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina. Tel.:+54(11)4566-4968/4504-5641

 

Los diseños de sistemas de agua de pureza elevada PW/WFI de acuerdo con las últimas normas FDA, USP y EP se coordinan completamente con los departamentos del Aseguramiento y Control de Calidad (QA y QC) en relación a los procesos de producción, requisitos y clasificaciones relevantes del sistema, límites microbianos, pH, TOC, niveles de la conductividad o cualquier otra especificación requerida.

  • Asesoramiento junto al cliente en el nivel de calidad del agua para la industria farmacéutica humana y veterinaria; adecuación a los volúmenes requeridos.
  • Control de biofilms en cañerías y unidades del sistema de purificación de aguas: prevención y tratamiento.

  • Diseño: preparación de documentos detallados para la construcción, incluyendo, diagramas de flujo, diseño isométrico estructural de equipos, tanques y cañerías, diagramas eléctricos, de PLC y HMI, listas para licitación, cronogramas de realización, etc.

  • Lo ayudamos en la negociación con proveedores, seguimiento en construcción y armado de componentes, control de calidad de acuerdo con el cronograma. Realizamos el proyecto llave en mano.

  • Validación: documentación completa de acuerdo a las normas específicamente requeridas.

  • Preparación de POEs (SOPs) para la puesta en funcionamiento, muestreo, mantenimiento, cambios de filtros, etc. para sistemas nuevos y existentes.

  • Desarrollo de métodos de Análisis químicos y microbiológicos

  • Tratamiento de biofilms

Trabajamos en  colaboración con una de las más renombradas compañías de Israel para Europa y EEUU, GAMA-SEPTIC Ltd.

 

 


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